凍干粉經干燥處理后，可脫去 97% 以上水分，因此能長期存放且不易變質。若包裝密封失效出現泄漏，外界水汽、空氣會快速滲入粉末內部，使凍干粉含水量升高；粉末內氧化物大量析出、揮發，微生物隨之滋生，各類酶活性喪失，原有理化性狀被破壞，出現結塊濃縮、膨脹變形等異常情況。

       在新版GMP指南中，第七十八條規定對無菌藥品明確提出：在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風險產品，因此在藥品注冊審評時需要對包裝和藥品的相容性進行系統評估，且整個過程必須*符合檢測標準。

       針對凍干粉針劑真空密封性測試，推薦使用濟南思博科學儀器生產的西林瓶密封測試儀MFY-H檢測儀器，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測試，可將真空環境抽至—90KPa，且整個測試過程能夠實現抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試精度的同時，又提高了工作效率，節約了人力資源。

      西林瓶密封測試儀MFY-H技術參數

      試驗原理：
     通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

      符合標準：

     GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗方法、ASTM D3078柔性包裝氣泡法泄漏試驗方法等相關標準